Informationsblatt zur Teilnahme an der Medi-Run-Studie 2.0

Sehr geehrte Teilnehmerinnen und Teilnehmer,

wir freuen uns sehr, dass Sie sich für unsere Studie interessieren.

Ziel unserer Studie ist es, zu untersuchen, ob es individuelle Unterschiede in der Wahrnehmung unterschiedlicher Trainingsintensitäten bei gleichem Energieverbrauch in Personen mit Bewegungsmangel sowie Metabolischen Syndrom/ Diabetes mellitus Typ 2 gibt. Die aktuellen Trainingsempfehlungen der WHO gelten allgemein für alle Personen mit Bewegungsmangel, und unterscheiden nicht zwischen normal- und übergewichtigen Personen. Mit den Ergebnissen der Studie können zukünftig individuellere Empfehlungen herausgegeben werden, wodurch die Motivation Sport zu treiben gesteigert werden und die Adhärenz an Bewegungsempfehlungen erhöht werden soll.

Mit einer Teilnahme profitieren Sie von einer persönlich auf Sie zugeschnittenen Trainingsempfehlung und einem Gesundheitscheckup, der im Zuge der Studie durchgeführt wird. Die Studie wurde der zuständigen Ethikkommission vorgelegt, worauf diese keine Einwände erhoben hat.

Ihre Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Wenn Sie nicht teilnehmen wollen oder später Ihre Einwilligung widerrufen, werden Ihnen daraus keine Nachteile entstehen. Sie müssen Ihre Entscheidung auch nicht begründen.

Wie lange dauert die Studienteilnahme?

Sie kommen für die Studie an sechs voneinander unabhängigen Terminen zum Institut. Die Termine können Sie frei legen, sofern mindestens zwei Tage und maximal 7 Tage zwischen zwei vereinbarten Terminen liegen. Pro Termin wird mit einem Zeitaufwand von 40-60 Minuten gerechnet.

Einschlusskriterien

Vor Beginn der Studie füllen Sie einen Fragebogen aus, der darüber entscheidet, ob Sie an der Studie teilnehmen dürfen und in welche Gruppe Sie eingeordnet werden. Innerhalb der letzten sechs Monate sollen Sie kein regelmäßiges Ausdauertraining von über 1 Stunden pro Woche und oder mehr als 2 Stunden Krafttraining bzw. trainingswirksame körperliche Aktivitäten (z. B. Spielsportarten) pro Woche ausgeübt haben. Wir suchen Personen mit Bewegungsmangel im Alter von 30 bis 60 Jahren, die entweder mit einem Metabolischen Syndrom oder Diabetes mellitus Typ2 diagnostiziert sind (für die ,,Fallgruppe“), sowie Personen mit Bewegungsmangel von 30-60 Jahren mit einem Taillenumfang von >80cm (weiblich) sowie >94 cm (weiblich) (für die Kontrollgruppe).

Ablauf der Studie

Insgesamt besteht die Studie aus sechs Terminen:

• Beim ersten Termin erfolgt ein Gesundheitscheckup. Dieser besteht aus einem Eingangsgespräch und einer körperlichen Untersuchung. Dazu erfolgt ein Ruhe-EKG und bedarfsweise eine Ultraschalluntersuchung des Herzens. Zusätzlich erfolgt eine venöse Blutentnahme. Das Ziel ist es, mögliche Risikofaktoren zu erkennen und Ausschlusskriterien für die Studie festzustellen. Falls die Untersuchungen unauffällig bleiben, folgt der erste Lauf in Form eines „Laktatstufentests“. Dabei wird das Tempo auf dem Laufband stufenweise erhöht und in kurzen Pausen Kapillarblut aus Ihrem Ohrläppchen entnommen, um Ihre persönlichen Trainingsbereiche festzulegen.
• Beim dritten Termin absolvieren Sie einen hoch intensiven Intervalllauf. Hierbei wird Ihr persönlicher Energieverbrauch während eines klassischen Intervalltrainings bestimmt, an dem sich die nachfolgenden Trainingseinheiten durch entsprechende Anpassung Ihrer Dauer orientieren.
• Beim zweiten Termin findet eine Spiroergometrie in Form eines „Rampentests“ statt. Dabei wird das Tempo auf dem Laufband kontinuierlich erhöht und über eine Maske Ihre Sauerstoffaufnahme gemessen, um die maximale Sauerstoffaufnahme und die „erste ventilatorische Schwelle“ zu bestimmen.
• Beim dritten Termin absolvieren Sie einen hoch intensiven Intervalllauf. Hierbei wird Ihr persönlicher Energieverbrauch während eines klassischen Intervalltrainings bestimmt, an dem sich die nachfolgenden Trainingseinheiten durch entsprechende Anpassung Ihrer Dauer orientieren.
• Bei den folgenden beiden Terminen absolvieren Sie zwei verschiedene Trainingseinheiten in einer per Zufall bestimmten Reihenfolge. Diese beiden Trainingseinheiten sind Läufe zwischen 25-40 Minuten in moderater bzw. intensiver Geschwindigkeit.
• Beim letzten Lauf dürfen Sie selbst bestimmen in welcher Geschwindigkeit Sie laufen möchten.

Wir bitten Sie einen Tag vor einer Trainingseinheit keinen Sport zu treiben, keine Rauschmittel zu konsumieren und Ihr übliches Ess-, Trink- und Schlafverhalten während des Untersuchungszeitraumes beizubehalten. Zudem verzichten Sie bitte zwei Stunden vor den Untersuchungen auf kohlenhydratreiche und zuckerhaltige Nahrungsmittel.

Nach Ihrer Studienteilnahme können Sie persönlich, schriftlich oder via Telefon eine Trainingsempfehlung aufgrund der bei Ihnen erhobenen Daten erhalten. Am Ende der Studie werden Sie über die wesentlichen Studienergebnisse informiert.

Gefährdungen im Rahmen der Studie, Versicherung

Selten können Komplikationen bei der venösen Blutentnahme, wie Fehlpunktion mit Bluterguss, lokale Entzündung, Venenentzündung oder bleibende Nervenschäden auftreten. Im Rahmen der Ausbelastung kann es zu Risiken wie Herzrhythmusstörungen oder Durchblutungsstörungen des Herzens kommen. Dieses Risiko minimieren wir jedoch durch die Ausschlusskriterien, die Voruntersuchung und die Kontrolle während des Trainings mit allen notwendigen Vorkehrungen. Bei Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit werden im Übrigen die gleichen Untersuchungen durchgeführt.

Für Unfälle im Rahmen der Studie gilt das Eigenversicherungsprinzip (die eigene Krankenversicherung deckt auch Sportunfälle im Rahmen der Studie ab). Wir weisen darauf hin, dass für die Studie keine Wegeunfallversicherung abgeschlossen wurde.

Datenschutz, Veröffentlichungen

In dieser Studie ist die Universität des Saarlandes, Institut für Sport- und Präventivmedizin, Institut für Sport- und Präventivmedizin, Campus, Geb. B8 2, 66123 Saarbrücken (Tel. +49 681-302 70400, E-Mail sportmed@mx.uni-saarland.de) für die Datenverarbeitung verantwortlich. Rechtsgrundlage für die Verarbeitung ist Ihre persönliche Einwilligung (Art. 6 Abs. 1 lit. a, Art. 9 Abs. 2 lit. a DSGVO). Die Daten werden zu jeder Zeit vertraulich behandelt. Die Daten werden ausschließlich zum Zweck dieser oben beschriebenen Studie erhoben und nur in diesem Rahmen verwendet.

Die erfassten Daten beinhalten auch personenidentifizierende Daten wie Name, Geburtsdatum und sensible personenbezogene Gesundheitsdaten.

Alle Daten, durch die Sie unmittelbar identifiziert werden könnten, z.B. Ihr Name oder Ihr Geburtsdatum, werden durch einen Identifizierungscode ersetzt (pseudonymisiert). Damit ist es Unbefugten fast unmöglich, Sie zu identifizieren. Eine Identifizierung kann nur über die Pseudonymisierungsliste erfolgen. Diese ist nur für die beteiligten Wissenschaftler zugänglich. Die im Rahmen dieser Studie erhobenen Daten werden im Hochschul-IT-Zentrum gespeichert. Wir bewahren die personenbezogenen Daten nur so lange auf, wie dies für den oben genannten Zweck erforderlich ist. Die Daten werden spätestens nach Ablauf von 10 Jahre nach Ende der Studie gelöscht.

Wir übermitteln die personenbezogenen Daten weder an andere Einrichtungen in Deutschland, der EU, noch an ein Drittland außerhalb der EU oder an eine internationale Organisation. Die Forschungsdaten sollen für wissenschaftliche Veröffentlichungen genutzt und/oder in wissenschaftlichen Datenbanken anderen Forschern zeitlich unbegrenzt zur Verfügung gestellt werden. Die Daten werden dabei in einer Form genutzt, die keinen Rückschluss auf die einzelnen Studienteilnehmer ermöglicht (anonymisiert).

Die Einwilligung zur Verarbeitung Ihrer Daten ist freiwillig. Sie können jederzeit die Einwilligung ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile für Sie widerrufen. Danach werden keine Daten mehr erhoben. Die Rechtmäßigkeit, der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung wird, hiervon nicht berührt.

Sie können im Fall des Widerrufs die Löschung der erhobenen Daten verlangen. Die Daten können auch in anonymisierter Form weiterverwendet werden, wenn Sie dem zum Zeitpunkt Ihres Widerrufs zustimmen.

Sie haben das Recht, Auskunft über die Daten zu erhalten, auch in Form einer unentgeltlichen Kopie. Darüber hinaus können Sie die Berichtigung, Sperrung, Einschränkung der Verarbeitung oder Löschung sowie gegebenenfalls eine Übertragung der Daten verlangen.

Wenden Sie sich in diesen Fällen, bei weiteren Fragen zum Datenschutz und dem Umgang mit den Daten oder im Falle des Widerrufs an: kontakt@medi-run.de

Bei Anliegen bezüglich der Studie melden Sie sich bei der Studienleitung unter:

Dr. med. Dr. phil. Andreas Venhorst (Saarbrücken)
Institut für Sport- und Präventivmedizin Universität des Saarlandes
Campus, Geb. B8 2
66123 Saarbrücken
Tel.: +49 681 302 70406
E-Mail: sportmed@mx.uni-saarland.de

Bei Rückfragen zur Datenverarbeitung und zur Einhaltung des Datenschutzes wenden Sie sich bitte an den Datenschutzbeauftragten:

Datenschutzbeauftragte(r) der Universität des Saarlandes
Standort Meerwiesertalweg
66123 Saarbrücken
Telefon: +49 (0)681 / 302-2813
E-Mail: datenschutz@uni-saarland.de

Sie haben ebenfalls das Recht, sich bei jeder Datenschutzaufsichtsbehörde zu beschweren. Eine Liste der Aufsichtsbehörden in Deutschland finden Sie unter: https://www.bfdi.bund.de/DE/Infothek/Anschriften_Links/anschriften_links-node.html

Die für Sie zuständige Aufsichtsbehörde erreichen Sie unter:

Unabhängiges Datenschutzzentrum des Saarlandes
Fritz-Dobisch-Str. 12
66111 Saarbrücken
Tel: +49 (0)681 94781-0
Fax: +49 (0)681 94781-29
E-Mail: poststelle@datenschutz.saarland.de